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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR之臨床評價(jià)的要求
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實(shí)施，經(jīng)過4年的過渡期，將于2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR，我們在此為您梳理了MDR中的上市后臨床跟蹤的要求。
根據(jù)MDR法規(guī)附錄XIV第B部分，上市后臨床跟蹤（PMCF）是臨床評價(jià)的持續(xù)過程，并應(yīng)加入制造商上市后監(jiān)管計(jì)劃中。在進(jìn)行PMCF時(shí)，制造商應(yīng)主動(dòng)收集并評估器械的臨床數(shù)據(jù)，此器械應(yīng)有CE標(biāo)識，上市后或在相關(guān)符合性申請表評估流程中所述的其預(yù)期用途范圍內(nèi)投入使用，旨在驗(yàn)證在整個(gè)器械的預(yù)期使用壽命中器械的安全性和性能、確定已識別風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)可接受性，以及旨在基于事實(shí)證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
PMCF的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)遵循PMCF計(jì)劃中規(guī)定并記錄的方法。
PMCF計(jì)劃應(yīng)規(guī)定方法和程序，以便主動(dòng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)，旨在
1、確認(rèn)器械在其預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能
2、識別之前未知的副作用并監(jiān)控已識別的副作用和禁忌癥
3、在事實(shí)證據(jù)的基礎(chǔ)上標(biāo)識并分析突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)
4、確保在附錄I第1節(jié)和第9節(jié)中所述的收益/風(fēng)險(xiǎn)比的持續(xù)可接受性
5、確定器械可能的操作不當(dāng)或超出標(biāo)示使用，以驗(yàn)證其預(yù)期用途是否正確。
PMCF計(jì)劃至少應(yīng)包含：
1、待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經(jīng)驗(yàn)和使用者反饋，篩選科學(xué)文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)的其他來源
2、待采用的PMCF的專用方法和流程，如對相應(yīng)注冊人員或PMCF研究的評估
3、（a）和（b）中所述的方法和流程的適當(dāng)理由
4、對第4節(jié)中所述的臨床評價(jià)報(bào)告相關(guān)部分和附錄I第3節(jié)中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理的引用
5、需通過PMCF完成的具體目標(biāo)
6、對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估
7、參考制造商使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMC F相關(guān)指南
8、對由制造商執(zhí)行的PMCF活動(dòng)（如對PMCF數(shù)據(jù)的分析和報(bào)告）的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間安排
9、制造商應(yīng)分析PMCF的結(jié)果，并在PMCF評估報(bào)告中記錄結(jié)果，而此PMCF評估報(bào)告應(yīng)加入臨床評價(jià)報(bào)告和技術(shù)文件中
10、在整個(gè)器械使用壽命期間，應(yīng)使用制造商實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價(jià)及其文件進(jìn)行更新
11、對于III類器械和可植入器械，MDR第32條中所述的PMCF評估報(bào)告、安全和臨床性能總結(jié)（視患者病情）應(yīng)使用這些數(shù)據(jù)至少每年更新一次
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