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I類醫療器械MDR法規下的CE認證
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I類醫療器械MDR法規下的CE認證
1.I類醫療器械在MDR法規下的分類：
1）具有測量功能的I類器械Im
2）無菌I類器械Is
3）可重復使用的手術器械類I類器械Ir
4）普通I類器械
其中，1），2），3）項下的I類器械需要公告機構參與，4）項下的I類器械不需要公告機構參與。
2．I類醫療器械在MDR法規下質量管理體系的要求
按照MDR法規的要求，I類醫療器械的制造商須根據MDR法規10條第2款和第10條第9款，建立質量管理體系和風險管理體系。
有公告機構參與的I類醫療器械（Im,Is,Ir），須經過指定認證機構的質量管理體系認證，通常選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、認證、維持、監督審核及保持的依據；
不需要公告機構參與的I類醫療器械的制造商，應選用ISO13485:2016標準作為質量管理體系建立、實施、維持的依據，但沒有強制需要通過認證機構的認證。
3.I類醫療器械TCF技術文件的編制要求
I類醫療器械的制造商須起草并更新證明其器械符合MDR技術要求的技術文件。該技術文件必須在起草符合性聲明前根據附錄二和三進行準備。具體的文件清單如下：
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行政管理信息 |
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序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
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1 |
生產商名稱和地址 |
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2 |
EU授權代理的名稱和地址 |
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3 |
文件日期及發行號 |
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4 |
適用的法律法規 |
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5 |
器械識別代碼 |
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6 |
器械分類依據 |
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7 |
相關的前次申請 |
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8 |
附件及其描述 |
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技術文件 |
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1 |
器械描述 |
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2 |
預期用途 |
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3 |
產品上市歷史 |
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4 |
銷售，投訴和警戒 |
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5 |
（草稿版）符合性聲明 |
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6 |
技術標準和通用規范 |
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7 |
通用安全和性能要求 |
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8 |
生產過程和分包商 |
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9 |
用戶信息 |
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10 |
風險管理 |
動態文件，定期更新 |
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11 |
臨床評價 |
同上 |
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12 |
安全性和臨床性能的總結 |
同上 |
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13 |
上市后監管和上市后臨床隨訪 |
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14 |
生物安全性 |
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15 |
滅菌驗證 |
如果有的話 |
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16 |
包裝 |
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17 |
貨架壽命和穩定性測試 |
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18 |
產品壽命 |
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19 |
人源、動物源及 其它生物來源的物質 |
如果有的話 |
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20 |
藥物和可吸收或局部分散的物質 |
如果有的話 |
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21 |
軟件 |
如果有的話 |
在一般人的認知里，I類器械風險程度最低，對文件的要求應該可以適當簡化些，根據MDR配套法規《一類醫療器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清單如下：
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序號 |
文件名稱 |
編制說明 |
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1 |
器械的分類及分類理由 |
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2 |
器械的一般描述，包括其預期用途和預期使用者/病人群體 |
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3 |
技術規格 |
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4 |
制造商提供的信息-器械上的標簽和包裝 |
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5 |
前代器械或相似器械的參考 |
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6 |
設計和生產信息 |
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7 |
一般安全和性能要求 |
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8 |
全部或部分應用的相關協調標準 |
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9 |
利益風險分析 |
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10 |
臨床前和臨床評估數據 |
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11 |
上市后警戒系統 |
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12 |
技術文件，歐盟符合性聲明、任何相關證書（包括任何修正和補充）的副本 |
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13 |
其它（根據不同產品種類） |
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