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歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化呢？
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在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大等要求產(chǎn)品認(rèn)證前都必須通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證，如此看來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定了醫(yī)療器械的認(rèn)證管理的復(fù)雜性和多樣性，即滿足不同法律法規(guī)要求下的產(chǎn)品安全認(rèn)證和各種質(zhì)量體系要求，存在著多種質(zhì)量體系的貫通融合，既互為一體又有所區(qū)別，既需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證，還必須進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品安全認(rèn)證。接下來(lái)我們就一起來(lái)了解一下歐盟MDR新法規(guī)與MDD舊法規(guī)相比，發(fā)生了哪些新變化？
歐盟MDR法規(guī)新變化
2021年5月26日起歐盟正式執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有以下幾點(diǎn)：
1.醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；
2.提出醫(yī)療器械新概念和定義；
3.設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；
4.設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；
5.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；
6.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；
7.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；
8.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；
9.對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等。
這些新變化意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。可以預(yù)見的是，歐盟MDR新規(guī)實(shí)施后，將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，建議相關(guān)醫(yī)療企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
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