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二類醫療器械CE認證流程是什么?

瀏覽次數: | 2020-12-14 09:37

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  一、二類醫療器械CE認證
 
  符合IIb類醫療器械的步驟
 
  分類:確保該設備是IIb類醫療設備。
 
  選擇合格評定路線:請參閱下面的流程圖。
 
  編譯技術文件。
 
  獲得CE認證機構的認證
 
  符合性聲明。
 
  任命一名授權代表(持有技術文件以供主管當局檢查)
 
  警惕和后市場監督(貼上CE標志并銷售產品)
 
二類醫療器械CE認證
 
  二、IIb類醫療器械的合格評定路線
 
  如果設備屬于IIb類,除了定制或用于臨床研究的設備外,制造商應為了貼上CE標志,:
 
  1.遵循附件II(全面質量保證)中關于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點不適用;
 
  要么
 
  2.遵循附件III中關于EC型式檢驗的程序,并加上:
 
  (i)附件IV中有關EC核查的程序;
 
  要么
 
  (ii)與附件V(生產質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序;
 
  要么
 
  (iii)與附件VI(產品質量保證)中規定的EC合格聲明有關的程序。
 
  三、有兩條路線:
 
  1.認證機構必須進行任何的附件二全面的質量保證體系審核(ISO 13485:2003),
 
  2.型式檢驗(附件III)加上這里給出的三個選項之一:
 
  a.檢驗和測試每種產品或同批產品(附件IV);要么
 
  b.審核生產質量保證體系(附件V:)ISO 13485:2003(不包括設計)或
 
  c.最終檢驗和測試審核(附件VI:)ISO 13485:2003(不包括設計和制造)
 
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胡玲

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