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加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證

瀏覽次數(shù): | 2010-05-21 09:15

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  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證),加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu),以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個(gè)分類,依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小,如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。

  為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加,要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II,III,IV類器械的注冊(cè)要求如下:

  1. 通用注冊(cè)資料:

  a) 器械的名稱;

  b) 器械的分類;

  c) 器械的標(biāo)識(shí);

  d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;

  e) 若制造地點(diǎn)與d)不同,則制造地名稱、地址;

  2. II 類器械注冊(cè)附加資料:

  a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;

  b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

  d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;

  e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備),制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試;

  f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。

  3. III類器械注冊(cè)的附加條件:

  a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

  b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;

  c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量,以及報(bào)導(dǎo)的問題及召回情況;

  d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

  e) 如果是以無菌出售的器械,則無菌方法描述;

  f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述,以及由此得出的結(jié)論;

  g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件;

  h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備,用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì),以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況;

  I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用;

  j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

  4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為:

  a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;

  b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;

  c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家,售出數(shù)量,以及報(bào)告器械的問題及召回情況;

  d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施;

  e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃,如特定的質(zhì)量實(shí)踐,資源及行動(dòng)的程序;

  f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);

  g) 器械的制造過程;

  h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

  I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況,包括:I) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過程驗(yàn)證研究; iii) 適用時(shí),軟件驗(yàn)證研究,和 iv)文獻(xiàn)研究;

  j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械,其客觀生物安全證據(jù);

  k) 若為近病人體外診斷設(shè)備,針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況;

  l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論;

  m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;

  n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn);

  o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件;

  p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO13485:98證書。

  醫(yī)療器械許可證發(fā)布后,每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。

  此外,針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營業(yè)許可證制度。

  營業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料:

  a) 營業(yè)單位的名稱/地址;

  b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼;

  c) 介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有;

  d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;

  e) 針對(duì)每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家;

  f) 針對(duì)每一制造者,進(jìn)口或銷售的器械的分類;

  g) 營業(yè)單位的高級(jí)官員所作的聲明,聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序;

  h) 若營業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械,見其高級(jí)官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度;

  I) 當(dāng)營業(yè)單位進(jìn)口或銷售II,III,IV類醫(yī)療器械,高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù);

  j) 在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(I)款的各個(gè)地址。

  每年12月31日營業(yè)許可證作廢,營業(yè)單位應(yīng)提出再次申請(qǐng)。此外,與美國及歐洲法規(guī)類似,加拿大醫(yī)療器械條例也要求營業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度


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精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-29413628
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