文件的起草、準備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標志的產品的制造商必須開展的一項工作。新方法指令規定，符合基本要求的產品，在加貼CE標志前，制造商就有責任準備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場或投入使用的產品符合新方法指令規定的相關基本要求，同時它也是歐盟成員國國家主管當局監督查驗的重要內容。文件的質量同產品的質量一樣受到監督管理當局的重視。因此，制造商在產品出口前必須按照指令的要求準備一套高質量的、完整的文件，以免給產品出口帶來不必要的麻煩和損失。

　　1.　文件的范圍和內容

　　新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產品符合新方法指令規定的相關基本要求。文件主要包括必要的技術文件、EC合格聲明、質量保證文件及其它相關證明文件等，這些文件應能充分反映產品滿足了基本要求的信息，反映為使產品滿足基本要求而采取的包括技術和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術文件是非常關鍵的，它主要涉及產品的設計、制造和操作等。新方法指令針對不同的產品和適應不同的合格評定程序要求規定了不同的文件要求，包括要求從產品的設計、生產等各個方面提供技術證據。下面就產品在進行CE標志認證中可能會涉及的文件進行的描述，以便在具體的文件準備時參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國家主管當局開展監督活動的依據;有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產品滿足基本要求，國家主管當局在市場監督進行風險評估時會以非歧視的方式予以考慮，如產品認證、質量體系的建立等。

　　1.1 設計文件

　　產品設計是決定產品質量的關鍵環節，產品能否滿足新方法指令規定的基本要求，關鍵在于產品設計時是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過一系列的技術文件予以表達的。這些技術文件一般包括：

　　(1)規定了產品設計應遵守的基本要求、標準和其它技術規范、或為滿足基本要求而規定了要采取的措施等的設計輸入文件。如產品設計或技術任務書、產品采用標準要求等;

　　(2)用以體現產品滿足了基本要求或貫徹了相關技術措施及有助于產品安裝、使用、維護等的設計圖樣。如產品的結構圖、安裝圖、電器系統圖、液壓系統圖及其它動力源有關部門的圖紙等;

　　(3)作為設計依據或驗證的技術文件，如設計計算書、驗算書、技術分析文件等;(4)用以指導用戶正確安裝、適宜維護保養、正確操作以及明示或警示存在危險或可能存在的危險的技術文件，如產品安裝說明書、產品操作使用及維護說明書、安全使用手冊等。

　　1.2 危險分析及采取的措施文件

　　新方法指令所規定的是保護公眾利益的基本要求，而基本要求是針對特定產品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過分析，識別產品可能潛在的全部危害性及這些危險的嚴重程度，以便確定產品必須滿足的基本要求和應采取的措施，來消除可能的一切事故風險。同時，制造商應將這些分析、評價和采取的措施文件化，以證明產品能夠滿足新方法指令規定的相關基本要求。這些文件包括對產品的可能存在的潛在危險進行分析和評價的文件，以及為消除危險所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認文件等。

　　1.3 生產文件

　　對于連續或成批生產的產品，為保證后續生產的產品能夠和通過CE標志認證的產品的一致性，制造商應在產品的生產制造方面采取必要的技術和管理措施，保證產品的生產過程不會對產品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續貫徹。同時，通過這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產品始終符合設計的要求(與樣機一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質量管理措施等，如對關鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對外購原材料和零部件的質量控制措施文件、生產過程的管理和控制文件、產品檢驗管理控制文件等。

　　1.4 符合性驗證和證明文件

　　符合性驗證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產品或零部件滿足新方法指令所規定的相關基本要求的文件。

　　(1)產品中使用的新方法指令覆蓋的產品(包括設備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統)，除了產品上應有CE標志外，還應取得這些產品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產品的EC合格聲明、EC型式檢驗合格證書或必要技術文件等文件復印件;

　　(2)產品中可能會對整機安全或環保性能產生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權威機構出具的檢驗或試驗報告，或者是該零部件已獲得的安全認證證書及其它可能的相關證書等的復印件;

　　(3)制造商對零件、配件或機器整體進行的必要研究或試驗，以確定機器在這種設計或制造方式下能否安全的安裝起來并交付使用的文件，如試驗報告、研究報告等;

　　(4)即使指令沒有要求，制造認為需要，也可提供從具有法定資格的權威機構及實驗室獲得的該產品的技術報告或證書;

　　(5)對于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機構)參與進行合格評定的，應有公告機構出具EC型式檢驗報告和EC型式檢驗合格證書;

　　(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。

　　1.5 其他文件除了上面所列的四個方面的文件外，一般還應形成和保持下列文件：

　　(1)企業基本情況信息的文件;

　　(2)一份包含產品符合的新方法指令的基本要求、采用的標準及采用的其它技術規范的文件清單;

　　(3)產品應滿足的新方法指令的基本要求、采用的協調標準及采用的其它標準和技術規范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權代理，應建立的明確界定任務的內容和代理權限的書面授權書;

　　(5)如果產品適用的是以ENISO9001、9002或9003標準為基礎的合格評定模式，制造商為滿足新方法指令所規定的要求，在實施和應用質量體系時，應把對產品符合指令所規定的基本要求納入質量目標、質量策劃、質量手冊和控制文件中，并使采用的協調標準或確保產品滿足基本要求的技術方法措施文件化。

　　2　文件的保存和語言要求產品進行CE標志認證時，除了要求準備一套完整的文件外，還對文件的保存和文件語言作了規定。

　　2.1 文件的保存期限

　　新方法指令規定，文件必須妥善保存，以備國家主管當局查詢。文件的保存期限應達到產品的使用壽命，確保在用的產品一旦受到國家主管當局檢查時，能夠及時的提供有關證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺產品完成制造之日期算起，至少應保存十年。但不同的指令針對不同的產品規定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫療器械和體外診斷醫療器械指令，規定的文件保存期為5年;冷凍設備指令規定文件保存期為3年;而簡單壓力容器、玩具、非自動稱重設備、燃氣設備和建筑產品等的指令，沒有規定文件保存期。對于沒有規定保存期的應按通用的要求保存。

　　2.2 文件的保存責任。

　　文件的保存應由制造商或其在歐共體的授權代理負責。如果制造商不駐歐共體并且沒有駐歐共體的授權代理時，進口商作為產品投放市場的責任人必須能夠為國家主管當局提供產品的EC合格證明副件，以及相應的技術文件。進口商承擔此職責僅適用于制造商出具了正式書面保證：保證在市場監督當局查詢時可隨時提供相關文件備查的情況。文件并不一定必須保存在歐共體內(除非指令另有規定)，但當國家主管當局需要時，必須保證能在歐共體規定的時間內獲得相關文件。規定時間的長短與文件的重要性和涉及的風險程度相適應。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。

　　2.3 文件的書寫語言要求

　　準備文件的目的是用以向成員國證明產品與新方法指令的符合性，以備國家主管當局查詢，或提供給公告機構審查，那么文件就應以對方能夠理解的語言編寫。CE認證文件一般應用歐共體的任意一種官方語言(英語、德語、法語)編寫，有時可以應國家主管當局的請求翻譯成該國語言。產品的安裝、維修、操作使用說明書在不違背指令規定的情況下，最好能用產品使用國的官方語言來編寫，這樣更有利于用戶的理解和使用。另外，有些新方法指令規定，對于要求有公告機構參與進行合格評定和EC型式檢驗的產品的技術文件，其使用的語言應采用實施合格評定程序的公告機構所在成員國的官方語言或用公告機構能夠接受的語言來編寫。

　　3　產品CE標志認證時文件的準備

　　3.1 文件準備的依據

　　文件特別是技術文件是產品進行CE認證的必要內容，無論是由制造商自己進行的合格評定，還是由第三方參與進行的合格評定，技術文件都是合格評定的基礎。每個新方法指令針對產品的特點、可能存在的危險的嚴重程度，以及針對不同的合格評定程序，具體規定了應具備的文件，以及文件的保存期、保存責任和文件編寫語言。不同指令的要求不一樣，即使同一指令對不同的產品要求也不一樣。一般的，對有EN標準特別是協調標準可依據的產品要求的技術文件就簡單些，而對于無可依據標準或廠家在設計、制造、安裝、測試等部分采用協調標準的產品，要求的技術文件相對就要復雜;對于有公告機構參與的認證，各個認證公司的要求可能會有所不同，但都是以新方法指令的要求為依據的;另外，一般來講，協調標準對產品上的標識、文字說明、說明書中的內容會有明確的要求，而對其它技術文件如圖紙等都未涉及，但相應的指令中都會有要求。因此，制造商在準備文件時，應將指令和標準結合起來，準備一套完整的符合CE認證要求的技術構成檔案文件。

　　3.2　機械產品CE認證文件舉例

　　歐洲議會和理事會指令98/37/EC《關于機械的成員國法律的一致性》，對不同類型的機械產品CE認證的文件的種類、保存和語言作了具體規定。該指令第8條第1款規定：為了證明機器和安全部件符合本指令。制造商或其授權代理人必須按照附錄II A項或C項的格式，對每臺機械或每個安全部件擬妥一份EC合格聲明，同時在機器上加貼CE標志。該指令對于不需第三方參與進行合格評定的產品，在附錄V第3條規定：在草擬EC合格聲明前，制造商或其在歐盟內的授權代理人應確認和保證在他的辦公場所可以獲得，并將繼續能獲得以下文件，以備檢查：a.機器的技術文件——機器總圖及控制電路圖：——為核對機器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括機器的全部圖樣及其計算書、試驗報告等;——一份下列文件的清單。※本指令的基本要求※采用的標準※設計機器時使用的其它技術規范——說明消除機械危險所采用的方法——如制造商希望，可提供從具有法定資格的機構或實驗室獲得的技術報告或證書——如果聲明機械符合規定的協調標準，需要提供其自行進行，也可由勝任的機構或實驗室進行試驗的結果或試驗報告。——機械操作說明書的副本.如為連續生產，則必須有為確保所有機器始終符合指令要求的內部措施(質量管理體系或質量保證文件)對于技術文件的保存和語言該附錄第4款作了明確規定：——上述第三款所提文件，雖然不需要嚴格的永久保存，但至少將其合訂本，且視其重要性保存一段時間。——如為連續生產時，上述所提文件必須保存起來，并能隨時提供國家主管部門，保存期至少為十年。而且保存期是由機器開始生產日或最后一臺機器生產日算起。——上述文件除了機器操作說明書外，其它文件均須以共同體的任何一種官方語言撰寫。該指令的附錄VI對于需要第三方參與進行合格評定的產品，規定的文件種類和要求上面的要求不完全一致，如：如果樣品符合條文要求時，公告機構應撰寫一份送交申請者的EC型式檢驗證書……;涉及EC型式檢驗程序的文件及函件，應使用公告機構所在國的官方語言或其能接受的語言撰寫。產品進行CE標志認證時，符合新方法指令要求的技術結構文件一般包括：描述產品的技術文件、相關證件的復印件、有關的檢驗報告、工廠的質量保證文件、符合性聲明(EC合格聲明)、由公告機構確認聲明(必要時)等六個方面。

　　3.3　文件準備的幾點注意

　　在進行產品CE標志認證的文件準備時，應注意以下幾個方面，確保準備的文件滿足指令的要求。

　　(1)文件的準備應充分、全面。依據適用的新方法指令的針對性規定和有關EN標準，對于有公告機構參與，應遵照認證公司的要求，保證文件的準備完全能達到認證的要求。如有可能可盡量多的準備一些有助于證明產品符合新方法指令的基本要求或證明產品性能的文件，如產品認證文件及質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系的建立和應用的文件等。

　　(2)文件的內容應明確、適宜。技術文件的具體內容和詳細程度取決于產品的性質和從技術角度應考慮的必要因素，特別是對涉及到有關安全、健康、消費者權益和可持續發展的內容時，文件的內容表述應具體、準確、全面，以提供充分的證明。

　　(3)應重視文件的編制質量。文件的質量和產品本身存在的安全隱患一樣，都是歐盟海關拒絕產品通關的理由，產品可能會因低劣的文字資料而被認定為低劣的產品。不符合要求的文件如同無效的檢驗一樣會錯過CE認證。因此，準備文件時不僅重視內容的質量，內容的充分、適宜、正確，注意成員國語言習慣、文化傳統及禁忌等，而且還要重視文件的格式、排版、裝訂、保管等，要規范、統一，文件盡可能的裝訂成冊，集中保管。

　　(4)注意文件編寫使用的語言和文件的保存期限。

　　(5)文件的保存除了以紙質文件保存外，還應保存有電子文檔，以便需要時能及時提供給成員國國家主管當局查詢。

　　結束語

　　CE標志認證中文件的準備是必須的，文件的質量與產品本身的質量同等重要，起草、保持齊全、完整、充分的文件是滿足新方法指令要求、產品加貼CE標志、進入歐盟市場的基本條件。制造商應重視文件的編制保存，防止因文件的不合格而影響產品投放市場和投入使用，影響企業的利益。