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生物相容性常規三項檢測費用
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1.生物相容性費用的話常規三項12000左右,雙極性為28000左右
生物相容性測試項目比較多,主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。并不是所有的醫療器材產品都需要做全套的測試項目,行業只須要根據自身產品的使用特性,結合與身體觸及的部位和時間長短,查尋符合自身產品的項目開展評判就可以了。事實上,對觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材來說,須要開展實驗的3個項目是:體外細胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗、刺激實驗,也稱生物學評判的基礎3項。當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下,產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。
2.生物相容性檢測標準及程序流程
現階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本相同,ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規定,在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份,并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸,ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品,其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
3.生物學評判實驗的特性及評判基本原則
1)絕大多數身體內、體外生物學試驗檢測樣品在明文規定的浸提條件下浸提,開展實驗
2)直接用材料和醫療器材植入身體內,與組織、血液或體表組織、血液觸及開展實驗,絕大多數的身體內實驗是通過外科無菌手術操作方法開展的。
3)開展體外細胞培養,觀測樣品的細胞毒性,測定浸提液或材料對細胞溶解(細胞死亡)、抑制生長的毒性作用。
4)致癌物質實驗是用不同形狀、大小、表面狀態的材料植入身體內某一部位,觀察動物一整個壽命期材料和醫療器材對身體內潛在的致癌物質作用。
5)血液相容性實驗是通過材料和醫療器材直接接觸血液,首先觀測對血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補體系統、細阿胞因子的作用。
6)植入試驗是將生物材料和醫療器械埋入動物體內某些部位,埋入不同時間材料對局部的組織病理學的改變。
7)降解試驗是采用各種體內外方法,測定材料和醫療器械的降解程度、力學強度的變化,了解降解產物在體內的吸收、分布、代謝過程,評價材料對機體的有害作用。
生物相容性檢測費用及周期:
億博檢測為企業代辦理生物相容性測試:周期為正常周期是40-45天,自然日,支持專業,專業是30-35天,自然日,費用的話常規三項12000左右,雙極性為28000左右,具體可以直接聯系我們:13543272595
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