在第二屆中國醫療器械國際化論壇上，有關專家介紹了歐盟CE認證的新指令2007/47/EC和美國醫療器械使用者費2007修正案。

　　歐盟新指令(2007/47/EC)

　　在歐盟，3個指令涵蓋所有的醫療器械：AMID90/385/EEC針對有源植入性醫療器械， MDD93/42/EEC針對醫療器械，IVD 98/79/EC針對體外診斷醫療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉換成法規，并將于2010年3月21日強制實施。

　　新指令2007/47/EC主要是對有源植入性醫療器械指令AMID90/385/EEC和醫療器械指令MDD93/42/EEC進行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫療目的的軟件是醫療器械，注冊需進行臨床數據評估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關于器械再生(即重新注冊)的報告。另外在附錄1和附錄5都強調了臨床調查，“對基本要求的符合性必須包括臨床方面的評價” 以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進行臨床調查”。

　　美國醫療器械使用者費2007修正案〔510(k)〕

　　510(K)報告是在醫療器械產品進入美國市場前提交給FDA的入市前技術文件，其作用是用來證明該產品與美國市場上合法銷售的同類產品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。

　　從2007年10月1日起，美國醫療器械使用者費2007修正案正式生效，該修正案對企業注冊和產品列示都作了一些修改。修正案對企業注冊和產品列示的影響主要在于要收取年費，FDA年度注冊時間改為從每年的9月30日至12月31日，企業注冊的生效時間從企業提交表格并錄入FDA系統后改為FDA收到年費后。

　　而510(K)報告去年10月開始也新增了一些要求：FDA自2007年10月1日起，要求510 (K)報告的申請人提交兩份新表格——Standards Data Report for 510(k)，Certification of Compliance with ClinicalTrails.gov Data Bank，而510(k)的審核費用，根據2007年10月31日生效的醫療器械使用者費2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日的 510(k)的審核費為3404美元；醫療器械使用者費2007修正案允許美國境外的企業申請中小企業資質，中小企業的510(k)審核費為1702美元。