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ISO10993-10生物相容性檢測報告怎么做？
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ISO10993-10生物相容性檢測報告怎么做？ISO10993此標準是保護在有關醫療器械生物學評價標準和指導規范編譯出來為一個用于醫療器械生物學評價的指導文件,作為整個評價和每種器械發展指導文件還程整合了各種資源獲得在的數據選擇和極種可能以不同外形存在的材料,另一種極是一種綜械或括眾種以上杉成的組件。生物學危害也是廣泛而復雜的，組織與材料元素的作用并不能單獨的與器械整體的設計相分離。因此，在設計一種儀器時，與組織反應的材料有可能導致儀器功能的下降，組織反應只是設計器械考慮的很小一部分，當一種材料為了實現其功能需要與組織作用時，生物學評價就需要進行。
在確定醫療器械允許釋放給患者EO和ECH的日劑量時，器械應按接進觸時間分類
a)短期接觸:在24h以內多次或重復使用或接觸的器械
b長期接觸：在24h以上30d以內多次或重復長期使用的器械
c持久接觸:超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械
如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類,宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時間
ISO10993-1第1部分:評價與試驗;
ISO10993-2第2部分:動物保護要求;
ISO10993-3第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
ISO10993-4第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
ISO10993-5第5部分:體外細胞毒性試驗;
ISO10993-6第6部分:植人后局部反應試驗;
ISO10993-7第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
ISO10993-8第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
ISO10993-9第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
ISO10993-10第10部分:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;
ISO10993-11第11部分:全身毒性試驗;
ISO10993-12第12部分:樣品制備與參照樣品;
ISO10993-13第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學表征。
ISO10993-5細胞毒性
該實驗采用細胞培養技術，測定有器械，材料和/或其當提液造成的細胞溶解(細胞死亡）以及對細胞生長的抑制和其他影響，ISO10993-5中對其述了細胞毒性試驗。
ISO10993-10
超敏反應試驗采用一種適宜的模型測定器械、材料和/或其浸提液潛在的接觸致敏性，
該實驗較為實用,因為即使是少量的可瀝濾物的使用或接觸也能引起變改敏性反應
刺激試驗采用一種適宜的模型,在相應的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測定器械，材料，和其浸提液潛在的刺激作用，建議與使用或接觸的途徑(皮膚膜述了刺激試驗或粘膜刺激試驗的情況，如連浸血用性浸提物。ISO10993-10中描述了皮內反應的試驗
具體ISO10993-5,ISO10993-10測試費用是根據產品來決定的，醫療器械的分類和等級。
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